PROM greitasis testas
PASKIRTIS
Stiprus žingsnis®PROM testas yra vizualiai interpretuojamas, kokybinis imunochromatografinis testas IGFBP-1 aptikimui iš vaisiaus vandenų nėštumo metu makšties sekrete.Testas skirtas profesionaliam naudojimui, siekiant padėti diagnozuoti nėščiųjų vaisiaus membranų plyšimą (ROM).
ĮVADAS
IGFBP-1 (insuliną panašaus augimo faktorių rišančio baltymo-1) koncentracija vaisiaus vandenyse yra 100–1000 kartų didesnė nei motinos serume.IGFBP-1 makštyje dažniausiai nebūna, tačiau plyšus vaisiaus membranoms vaisiaus vandenys su didele IGFBP-1 koncentracija susimaišo su makšties išskyromis.Atliekant StrongStep® PROM testą, steriliu poliesterio tamponu paimamas makšties sekreto mėginys ir mėginys ekstrahuojamas į mėginio ekstrakcijos tirpalą.IGFBP-1 buvimas tirpale nustatomas naudojant greitojo tyrimo prietaisą.
PRINCIPAS
Stiprus žingsnis®PROM Testas naudoja spalvotą imunochromatografinę, kapiliarinio srauto technologiją.Bandymo procedūra reikalauja IGFBP-1 ištirpinti iš makšties tampono, sumaišant tamponą mėginio buferyje.Tada sumaišytas mėginio buferis įpilamas į tiriamosios kasetės mėginio šulinį ir mišinys migruoja išilgai membranos paviršiaus.Jei mėginyje yra IGFBP-1, jis sudarys kompleksą su pirminiu anti-IGFBP-1 antikūnu, konjuguotu su spalvotomis dalelėmis.Tada kompleksas bus surištas antruoju anti-IGFBP-1 antikūnu, padengtu nitroceliuliozės membrana.Matoma bandymo linija kartu su kontroline linija parodys teigiamą rezultatą.
RINKINĖS KOMPONENTAI
| 20 Individualiai packed testavimo prietaisai | Kiekviename įrenginyje yra juostelė su spalvotais konjugatais ir reaktyviais reagentais, iš anksto padengtais atitinkamose srityse. |
| 2IštraukimasBuferio buteliukas | 0,1 M fosfatu buferinis druskos tirpalas (PBS) ir 0,02 % natrio azido. |
| 1 Teigiamas kontrolinis tamponas (tik pagal pageidavimą) | Sudėtyje yra IGFBP-1 ir natrio azido.Išoriniam valdymui. |
| 1 Neigiamas kontrolinis tamponas (tik pagal pageidavimą) | Sudėtyje nėra IGFBP-1.Išoriniam valdymui. |
| 20 Ištraukimo vamzdeliai | Naudokite mėginiams ruošti. |
| 1 Darbo stotis | Vieta buferio buteliukams ir tūbelėms laikyti. |
| 1 Pakuotės įdėklas | Dėl naudojimo instrukcijų. |
REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
| Laikmatis | Laiko naudojimui. |
ATSARGUMO PRIEMONĖS
■ Tik profesionaliam naudojimui in vitro diagnostikai.
■ Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.Nenaudokite testo, jei jo folijos maišelis pažeistas.Nenaudokite testų pakartotinai.
■ Šiame rinkinyje yra gyvūninės kilmės produktų.Sertifikuotos žinios apie gyvūnų kilmę ir (arba) sanitarinę būklę visiškai negarantuoja, kad nėra perduodamų patogeninių sukėlėjų.Todėl rekomenduojama, kad šie produktai būtų traktuojami kaip potencialiai infekciniai ir tvarkomi laikantis įprastų saugos priemonių (nepraryti ir neįkvėpti).
■ Venkite kryžminio mėginių užteršimo naudodami naują mėginių surinkimo indą kiekvienam paimtam mėginiui.
■ Prieš atlikdami bet kokius bandymus, atidžiai perskaitykite visą procedūrą.
■ Nevalgykite, negerkite ir nerūkykite toje vietoje, kur tvarkomi mėginiai ir rinkiniai.Elkitės su visais mėginiais taip, lyg juose būtų infekcinių medžiagų.Visą procedūrą laikykitės nustatytų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte mikrobiologinio pavojaus, ir vadovaukitės standartinėmis tinkamo mėginių šalinimo procedūromis.Tirdami mėginius, dėvėkite apsauginius drabužius, pvz., laboratorinius paltus, vienkartines pirštines ir dėvėkite akių apsaugą.
■ Nekeiskite ir nemaišykite reagentų iš skirtingų partijų.Nemaišykite tirpalo buteliukų kamštelių.
■ Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.
■ Baigę tyrimo procedūrą, atsargiai išmeskite tamponus, bent 20 minučių palaikę juos autoklave 121°C temperatūroje.Arba vieną valandą prieš išmetimą juos galima apdoroti 0,5 % natrio hipochloridu (arba buitiniu balikliu).Panaudotos tyrimo medžiagos turi būti išmestos laikantis vietos, valstijos ir (arba) federalinių taisyklių.
■ Nenaudokite citologinių šepetėlių nėščioms pacientėms.
LAIKYMAS IR STABILUMAS
■ Rinkinį reikia laikyti 2–30°C temperatūroje iki galiojimo datos, išspausdintos ant sandaraus maišelio.
■ Bandymas turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.
■ Neužšaldyti.
■ Reikėtų pasirūpinti, kad šio rinkinio komponentai būtų apsaugoti nuo užteršimo.Nenaudoti, jei yra mikrobinio užteršimo ar kritulių požymių.Biologinis dozavimo įrangos, talpyklų ar reagentų užteršimas gali lemti klaidingus rezultatus.
MĖGINIŲ ĖMIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
Naudokite tik Dacron arba Rayon sterilius tamponus su plastikiniais kotais.Rekomenduojama naudoti rinkinio gamintojo pateiktą tamponą (tamponai šiame rinkinyje nėra, dėl užsakymo informacijos kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją, katalogo numeris yra 207000).Kitų tiekėjų tamponai nebuvo patvirtinti.Nerekomenduojama naudoti tamponų su medvilniniais antgaliais ar mediniais kotais.
■ Mėginys paimamas naudojant sterilų poliesterio tamponą.Mėginys turi būti paimtas prieš atliekant skaitmeninį tyrimą ir (arba) transvaginalinį ultragarsą.Prieš imdami mėginį, tamponu nieko nelieskite.Atsargiai įkiškite tampono galiuką į makštį link užpakalinės fornix, kol atsispirsite.Arba mėginys gali būti paimtas iš užpakalinės priekinės dalies sterilaus spenelio tyrimo metu.Tamponą reikia palikti makštyje 10-15 sekundžių, kad jis susigertų makšties sekretą.Atsargiai ištraukite tamponą!.
■ Uždėkite tamponą prie ištraukimo vamzdelio, jei testą galima atlikti nedelsiant.Jei iš karto atlikti tyrimą neįmanoma, paciento mėginius reikia sudėti į sausą transportavimo mėgintuvėlį saugojimui arba transportavimui.Tamponus galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (15-30°C) arba 1 savaitę 4°C temperatūroje arba ne ilgiau kaip 6 mėnesius -20°C temperatūroje.Prieš atliekant bandymą, visi mėginiai turi sušilti iki 15–30°C kambario temperatūros.
PROCEDŪRA
Prieš naudodami testus, mėginius, buferį ir (arba) kontrolines medžiagas pašildykite iki kambario temperatūros (15–30°C).
■ Įdėkite švarų ištraukimo vamzdelį į tam skirtą darbo vietos vietą.Į ekstrahavimo mėgintuvėlį įpilkite 1 ml ekstrahavimo buferio.
■ Įdėkite mėginio tamponą į mėgintuvėlį.Energingai sumaišykite tirpalą, bent dešimt kartų stipriai sukdami tamponą prie mėgintuvėlio šono (nardinant).Geriausi rezultatai gaunami, kai bandinys stipriai maišomas tirpale.
■ Iš tampono išspauskite kuo daugiau skysčio, sugnybdami lankstaus ištraukimo vamzdelio šoną, kai tamponas išimamas.Ne mažiau kaip 1/2 mėginio buferinio tirpalo turi likti mėgintuvėlyje, kad įvyktų tinkama kapiliarų migracija.Uždėkite dangtelį ant ištraukto vamzdelio.
Tamponą išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.
■ Ekstrahuoti mėginiai gali būti laikomi kambario temperatūroje 60 minučių, nepakenkiant bandymo rezultatams.
■ Išimkite testą iš sandaraus maišelio ir padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus.Pažymėkite prietaisą paciento arba kontrolinio identifikavimo ženklu.Norint gauti geriausią rezultatą, tyrimas turi būti atliktas per vieną valandą.
■ Įlašinkite 3 lašus (apie 100 µl) ekstrahuoto mėginio iš ekstrahavimo mėgintuvėlio į mėginio šulinėlį, esantį tyrimo kasetėje.
Venkite oro burbuliukų patekti į mėginio šulinį (S) ir nemeskite jokio tirpalo į stebėjimo langelį.
Kai bandymas pradės veikti, pamatysite, kad spalva juda per membraną.
■ Palaukite, kol pasirodys spalvota (-os) juosta (-os).Rezultatas turi būti nuskaitytas po 5 minučių.Neaiškinkite rezultato po 5 minučių.
Panaudotus mėgintuvėlius ir bandymo kasetes išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
| TEIGIAMASREZULTATAS:
| Ant membranos atsiranda dvi spalvotos juostos.Viena juosta atsiranda kontrolinėje srityje (C), o kita juosta pasirodo bandymo srityje (T). |
| NEIGIAMASREZULTATAS:
| Kontrolinėje srityje (C) atsiranda tik viena spalvota juosta.Bandymo srityje (T) nėra matomos spalvotos juostos. |
| NETEISINGASREZULTATAS:
| Valdymo juosta nepasirodo.Bet kurio bandymo, kuris nesukūrė kontrolinės juostos nurodytu nuskaitymo laiku, rezultatai turi būti atmesti.Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite su nauju testu.Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti rinkinį ir susisiekite su vietiniu platintoju. |
PASTABA:
1. Spalvos intensyvumas bandymo srityje (T) gali skirtis priklausomai nuo tikslinių medžiagų koncentracijos bandinyje.Tačiau šiuo kokybiniu testu negalima nustatyti medžiagų lygio.
2. Nepakankamas mėginio tūris, neteisinga veikimo procedūra arba pasibaigęs bandymų atlikimas yra labiausiai tikėtinos kontrolės juostos gedimo priežastys.
KOKYBĖS KONTROLĖ
■ Į testą įtrauktos vidinės procedūrinės kontrolės priemonės.Spalvota juosta, atsirandanti kontrolinėje srityje (C), laikoma vidine teigiama procedūrine kontrole.Tai patvirtina pakankamą mėginio tūrį ir teisingą procedūros techniką.
■ Siekiant užtikrinti, kad testai veiktų tinkamai, rinkiniuose gali būti (tik paprašius) išorinės procedūrinės kontrolės priemonės.Be to, valdikliai gali būti naudojami norint parodyti, kad bandomojo operatoriaus darbas tinkamai veikia.Norėdami atlikti teigiamą arba neigiamą kontrolinį testą, atlikite veiksmus, nurodytus skyriuje „Tikrinimo procedūra“, kontrolinį tamponą apdorodami taip pat, kaip ir mėginio tamponą.
BANDYMO APRIBOJIMAI
1. Remiantis bandymo rezultatais, neturėtų būti atliktas joks kiekybinis aiškinimas.
2. Nenaudokite testo, jei jo aliuminio folijos maišelis arba maišelio sandarikliai nepažeisti.
3. Teigiamas stiprus žingsnis®PROM tyrimo rezultatas, nors ir aptinka amniono skysčių buvimą mėginyje, nenustato plyšimo vietos.
4. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į kitus klinikinius duomenis.
5.Jei vaisiaus membranos plyšo, bet vaisiaus vandenys nustojo tekėti likus daugiau nei 12 valandų iki mėginio paėmimo, IGFBP-1 gali būti suardytas makštyje esančių proteazių ir tyrimo rezultatas gali būti neigiamas.
VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
Lentelė: StrongStep®PROM testas prieš kitą prekės ženklą PROM testas
|
Santykinis jautrumas: |
| Kitas prekės ženklas |
| ||
| + | - | Iš viso | |||
| Stiprus žingsnis®PROM Testas | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analitinis jautrumas
Mažiausias aptinkamas IGFBP-1 kiekis ekstrahuotame mėginyje yra 12,5 μg/l.
Trukdančios medžiagos
Reikia pasirūpinti, kad aplikatorius ar gimdos kaklelio išskyros neužterštumėte lubrikantais, muilu, dezinfekavimo priemonėmis ar kremais.Tepalai arba kremai gali fiziškai trukdyti mėginio absorbcijai ant aplikatoriaus.Muilas ar dezinfekavimo priemonės gali trukdyti antikūnų ir antigenų reakcijai.
Galimos trukdančios medžiagos buvo tiriamos tokiomis koncentracijomis, kurios gali būti pagrįstai randamos gimdos kaklelio išskyrose.Toliau nurodytos medžiagos netrukdė tyrimui, kai buvo išbandytas nurodytais lygiais.
| Medžiaga | Koncentracija | Medžiaga | Koncentracija |
| Ampicilinas | 1,47 mg/ml | Prostaglandinas F2 | 0,033 mg/ml |
| Eritromicinas | 0,272 mg/ml | Prostaglandinas E2 | 0,033 mg/ml |
| Motinos šlapimas 3 trimestras | 5 % (tūrio) | MonistatR (mikonazolas) | 0,5 mg/ml |
| Oksitocinas | 10 TV/ml | Indigo karminas | 0,232 mg/ml |
| Terbutalinas | 3,59 mg/ml | Gentamicinas | 0,849 mg/ml |
| Deksametazonas | 2,50 mg/ml | BetadineR gelis | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR valiklis | 10 mg/ml |
| Ritodrinas | 0,33 mg/ml | K-YR želė | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATŪROS NUORODOS
Erdemoglu ir Mungan T. Į insuliną panašaus augimo faktorių rišančio baltymo-1 nustatymo reikšmė gimdos kaklelio išskyrose: palyginimas su nitrazino testu ir vaisiaus vandenų tūrio įvertinimu.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ir Takeuchi H. Į insuliną panašaus augimo faktorių rišančio baltymo-1, kaip membranų plyšimo diagnostikos priemonės, įvertinimas.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM ir kt.Į insuliną panašaus augimo faktorių rišančio baltymo-1 greitojo juostinio testo įvertinimas diagnozuojant plyšusias vaisiaus membranas.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Insulinu panašaus augimo faktorių rišančio baltymo-1 matavimas gimdos kaklelio/makšties sekrete: palyginimas su ROM-check Membrane Immunoassay diagnozuojant plyšusias vaisiaus membranas.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SIMBOLIŲ ŽODYNAS
|
| Katalogo numeris |  | Temperatūros apribojimas |
 | Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas |
| Partijos kodas |
 | In vitro diagnostikos medicinos prietaisas |  | Naudoti pagal |
 | Gamintojas |  | Sudėtyje pakankabandymai |
 | Nenaudoti pakartotinai |  | Įgaliotas atstovas Europos bendrijoje |
 | Pažymėtas CE ženklu pagal IVD medicinos prietaisų direktyvą 98/79/EB | ||
