SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas (nosies)

Trumpas aprašymas:

REF 500 200 Specifikacija 1 testai / dėžutė ;5 testai / dėžutė ; 20 testų / dėžutė
Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Priekinė nosies tepinėlis
Paskirtis StrongStep® SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetėje naudojama imunochromatografijos technologija SARS-CoV-2 nukleokapsidės antigenui aptikti žmogaus priekiniame nosies tepinėlio mėginyje.Ši sėklidė skirta tik vienkartiniam naudojimui ir skirta savęs patikrinimui.Šį testą rekomenduojama atlikti per 5 dienas nuo simptomų atsiradimo.Tai patvirtina klinikinės veiklos vertinimas.

 


Produkto detalė

Produkto etiketės

Produktas turi išskirtinį atstovą Naujojoje Zelandijoje.Jei jus domina pirkimas, kontaktinė informacija yra tokia:
Mikas Dienhofas
Generalinis vadybininkas
Telefono numeris: 0755564763
Mobiliojo telefono numeris: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

PASKIRTIS
StrongStep® SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetėje naudojama imunochromatografijos technologija SARS-CoV-2 nukleokapsidės antigenui aptikti žmogaus priekiniame nosies tepinėlio mėginyje.Ši sėklidė skirta tik vienkartiniam naudojimui ir skirta savęs patikrinimui.Šį testą rekomenduojama atlikti per 5 dienas nuo simptomų atsiradimo.Tai patvirtina klinikinės veiklos vertinimas.

ĮVADAS
Nauji koronavirusai priklauso totiie p genčiai.COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga.Žmonės paprastai yra jautrūs.Šiuo metu pacientai, užsikrėtę nauju cxjronaviniu, yra pagrindinis infekcijos šaltinis;besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis.Remiantis dabartiniais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos.Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys.Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

PRINCIPAS
StrongStep® SARS-CoV-2 antigeno teste naudojamas imunochromatografinis testas.Lateksu konjuguoti antikūnai (Latex-Ab), atitinkantys SARS-CoV-2, yra sausai imobilizuoti nitroceliuliozės membranos juostelės gale.SARS-CoV-2 antikūnai jungiasi bandymo zonoje (T), o biotinas-BSA – kontrolės zonoje (C).Pridėjus mėginį, jis migruoja kapiliarinės difuzijos būdu, rehidratuodamas latekso konjugatą.Jei jų yra mėginyje, SARS-CoV-2 antigenai susijungs su konjuguotais antikūnais ir sudaro daleles.Šios dalelės ir toliau migruos juostele iki bandymo zonos (T), kur jas užfiksuos SARS-CoV-2 antikūnai, sukuriantys matomą raudoną liniją.Jei mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigenų, tyrimo zonoje (T) nesusidaro raudona linija.Streptavidino konjugatas ir toliau migruos vienas, kol Biotino-BSA agreguojasi mėlyna linija, o tai rodo testo pagrįstumą, kontrolinėje zonoje (C).

RINKINĖS KOMPONENTAI

1 testas / dėžutė; 5 testai / dėžutė:

Užsandarinti folijos maišeliai supakuoti bandymo prietaisai Kiekviename įrenginyje yra juostelė su spalvotais konjugatais ir reaktyviais reagentais, iš anksto pasklidusiais atitinkamose srityse.
Skiedimo buferio buteliukai 0,1 M fosfatu buferinis druskos tirpalas (PBS) ir 0,02 % natrio azido.
Ištraukimo vamzdžiai Naudokite mėginiams ruošti.
Tamponų pakuotės Mėginių surinkimui.
Darbo stotis Vieta buferio buteliukams ir tūbelėms laikyti.
Pakuotės įdėklas Dėl naudojimo instrukcijų.

 

20 testų/dėžutė

20 Atskirai supakuotų bandymo prietaisų

Kiekviename įrenginyje yra juostelė su spalvotais konjugatais ir reaktyviais reagentais, iš anksto paskleistais pagal atitinkamus reikalavimus.

2 Ekstrahavimo buferio buteliukai

0,1 M fosfatu buferinis fiziologinis tirpalas (P8S) ir 0,02 % natrio azido.

20 Ištraukimo vamzdeliai

Naudokite mėginiams ruošti.

1 darbo vieta

Vieta buferio buteliukams ir tūbelėms laikyti.

1 pakuotės įdėklas

Dėl naudojimo instrukcijų.

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS

Laikmatis Laiko naudojimui.
Visos būtinos asmeninės apsaugos priemonės

ATSARGUMO PRIEMONĖS

- Šis rinkinys skirtas tik IN VITRO diagnostikai.

  • Prieš atlikdami testą, atidžiai perskaitykite instrukcijas.
  • Šiame gaminyje nėra žmogaus kilmės medžiagų.

- Nenaudokite rinkinio turinio pasibaigus tinkamumo laikui.

Visos procedūros metu mūvėkite pirštines.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Bandymo rinkinyje esantys sandarūs maišeliai gali būti laikomi 2–30 C temperatūroje visą tinkamumo laiką, kaip nurodyta ant maišelio.

MĖGINIŲ ĖMIMAS IR SANDĖLIAVIMAS

Galima paimti priekinio nosies tepinėlio mėginį arba atlikti tamponą savarankiškai.

Vaikai iki 18 metų turi būti atliekami prižiūrint jiems.18 metų ir vyresni suaugusieji gali patys atlikti priekinės nosies tepinėlį.Laikykitės vietinių vaikų mėginių ėmimo nurodymų.

, Vieną tamponą įkiškite į vieną paciento šnervę.Tampono galiuką reikia įkišti iki 2,5 cm (1 colio) nuo šnervės krašto.Tamponą 5 kartus pasukite išilgai gleivinės šnervės viduje, kad būtų surinktos gleivės ir ląstelės.

• Naudokite tą patį tamponą, pakartokite šį procesą su kita šnerve, kad įsitikintumėte, jog iš abiejų nosies ertmių paimamas tinkamas mėginys.

Rekomenduojama, kad egzemplioriai būtųapdorotaskuo greičiau po surinkimo.Mėginius galima laikyti talpykloje iki valandos motinos temperatūroje (15°C – 30°C) arba iki 24 valandų, kai yra šaldytuve (2°C – 8).eC) prieš apdorojimą.

PROCEDŪRA

Prieš naudodami bandymo prietaisus, mėginius, buferį ir (arba) kontrolinius įtaisus pašildykite iki kambario temperatūros (15–30°C).

Padėkite® surinktą mėginį Ekstrahavimo vamzdelis tam skirtoje darbo vietos vietoje.

Išspauskite visą skiedimo buferį į išorinį radionų vamzdelį.

Įdėkite mėginio tamponą į mėgintuvėlį.Energingai sumaišykite tirpalą, bent 15 kartų stipriai sukdami tamponą prie mėgintuvėlio šono (nardinant).Geriausi rezultatai gaunami, kai bandinys stipriai maišomas tirpale.

Prieš atlikdami kitą veiksmą, leiskite tamponui vieną minutę pamirkyti ekstrahavimo buferyje.

Iš tampono išspauskite kuo daugiau skysčio, sugnybdami lankstaus ištraukimo vamzdelio šoną, kai tamponas išimamas.Ne mažiau kaip 1/2 mėginio buferinio tirpalo turi likti mėgintuvėlyje, kad įvyktų tinkama kapiliarų migracija.Uždėkite dangtelį ant ištraukto vamzdelio.

Tamponą išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.

Ekstrahuoti mėginiai gali būti laikomi kambario temperatūroje 30 minučių, nepakenkiant bandymo rezultatams.

Išimkite šį bandymo prietaisą iš sandaraus maišelio ir padėkite jį ant lygaus paviršiaus.Pažymėkite prietaisą paciento arba kontrolinio identifikavimo ženklu.Norint gauti geriausią rezultatą, tyrimas turi būti atliktas per 30 minučių.

Įlašinkite 3 lašus (apie 100 pL) ekstrahuoto mėginio iš ekstrahavimo mėgintuvėlio į apvalią mėginio duobutę ant tyrimo prietaiso.

Venkite oro burbuliukų įsiskverbimo į mėginio šulinėlį (S) ir nemeskite tirpalo į stebėjimo langelį.Kai bandymas pradės veikti, pamatysite, kad spalva juda per membraną.

Karpa, kad atsirastų spalvota (-os) juostelė (-ės).Rezultatas turi būti vaizduojamas po 15 minučių.Neaiškinkite rezultato po 30 minučių.

Mėgintuvėlį su tamponu ir naudotu tyrimo prietaisu įdėkite į prijungtą biologinio pavojingumo maišelį ir užsandarinkite, o tada išmeskite į tinkamą biologinių pavojingų atliekų konteinerį.Tada išmeskite likusius daiktus

Nuplaukiterankas arba iš naujo patepkite rankų dezinfekavimo priemone.

Panaudotus ekstrahavimo vamzdelius ir bandymo prietaisus išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

BANDYMO APRIBOJIMAI

1- Rinkinys skirtas kokybiniam SARS-CoV-2 antigenų iš nosies aptikimui.
2. Šis testas aptinka gyvybingą (gyvą) ir negyvybingą SARS-CoV-2.Tyrimo atlikimas priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio mėginyje ir gali koreliuoti su virusinės kultūros rezultatais, atliktais tame pačiame mėginyje, arba ne.
3. Neigiamas spenio rezultatas gali būti, jei antigeno lygis mėginyje yra mažesnis už tyrimo aptikimo ribą arba jei mėginys buvo paimtas arba gabenamas netinkamai.
4. Bandymo procedūros nesilaikymas gali neigiamai paveikti bandymo našumą ir (arba) padaryti bandymo rezultatą negaliojantį.
5.Tyrimo rezultatai turi būti koreliuojami su klinikine istorija, epidemiologiniais duomenimis ir kitais duomenimis, kuriuos turi pacientą vertinantis gydytojas.
6. Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.
7. Neigiami tyrimo rezultatai nėra skirti esant kitoms ne SARS virusinėms ar bakterinėms infekcijoms.
8. Neigiami rezultatai, gauti iš pacientų, kurių simptomai pasireiškia po septynių dienų, turėtų būti laikomi numanomais ir patvirtinti vietiniu FDA patvirtintu molekuliniu tyrimu, jei reikia, klinikiniam gydymui, įskaitant infekcijų kontrolę.
9. Mėginio stabilumo rekomendacijos yra pagrįstos stabilumo duomenimis, gautais atliekant gripo tyrimus, o veikimas gali skirtis nuo SARS-CoV-2.Paėmę mėginius, naudotojai turėtų kuo greičiau ištirti mėginius.
10. RT-PGR tyrimo jautrumas diagnozuojant COVID-19 yra tik 50–80 % dėl prastos mėginio kokybės arba ligos laiko momento atsigavimo fazėje ir kt. SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo prietaiso jautrumas teoriškai yra mažesnė dėl savo metodikos.
11. Norint gauti pakankamai viruso, rekomenduojama naudoti du ar daugiau tamponų, kad būtų galima paimti skirtingas mėginio vietas ir ištraukti visus tamponus iš to paties mėgintuvėlio.
12. Teigiamos ir neigiamos prognozės vertės labai priklauso nuo paplitimo rodiklių.
13. Teigiami testo rezultatai dažniau rodo klaidingus teigiamus rezultatus mažais SARS-CoV-2 aktyvumo laikotarpiais, kai ligos paplitimas yra mažas. Klaidingai neigiami testo rezultatai yra labiau tikėtini, kai SARS-CoV-2 sukeltos ligos paplitimas yra aukštas.
14. Monokloniniams antikūnams gali nepavykti aptikti SARS-CoV-2 gripo virusų, kurių tiksliniame epitopo regione įvyko nedideli aminorūgščių pakitimai, arba jie gali būti aptikti mažesniu jautrumu.
15. Šio testo atlikimas nebuvo įvertintas pacientams, kuriems nėra kvėpavimo takų infekcijos požymių ir simptomų, o besimptomių asmenų pasireiškimas gali skirtis.
16.Pailgėjus ligos trukmei, antigeno kiekis mėginyje gali sumažėti.Labiau tikėtina, kad mėginiai, paimti po 5 ligos dienos, bus neigiami, palyginti su RT-PGR tyrimu.
17. Įrodyta, kad tyrimo jautrumas po pirmųjų penkių dienų nuo simptomų atsiradimo sumažėja, palyginti su RT-PGR tyrimu.
18. Siūloma naudoti StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antikūnų greitąjį testą (caW 502090), kad aptiktų antikūną, kad būtų padidintas COVID-19 diagnozės jautrumas.
19. Nerekomenduojama naudoti Virus Transportation medla (VTM) mėginio Šiame bandyme, jei klientai reikalauja naudoti šio tipo mėginius, klientai turėtų patvirtinti save.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas buvo patvirtintas rinkinyje esančiais tamponais.Alternatyvių tamponų naudojimas gali sukelti klaidingus rezultatus.
21. Norint padidinti COVID-19 diagnozės jautrumą, būtina dažnai tikrintis.
22.Jautrumas nesumažėja, lyginant su laukiniu tipu, kuriame raspuoti tokie variantai: VOC1 Kent, JK, B.1.1.7 ir VOC2 Pietų Afrika, B.1.351.

23 Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
24. Teigiami rezultatai rodo, kad paimtame mėginyje buvo aptikta viruso antigenų, prašome Savarankiškai karantinuotis ir nedelsiant informuoti savo šeimos gydytoją.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel.: +86(25) 85288506
Faksas: (0086)25 85476387
El. paštas:sales@limingbio.com
Svetainė: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Produkto pakuotė

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Ankstesnis:
  • Kitas:

  • Parašykite savo žinutę čia ir atsiųskite mums