Dvigubas biologinio saugumo sistemos įtaisas, skirtas greitam SARS-CoV-2 antigeno tyrimui

Trumpas aprašymas:

Dvigubos biologinės saugos sistemos įtaisas, skirtas atlikti SARS-CoV-2 antigenų tyrimą, yra naudojamas kokybiškam naujo koronaviruso (SARS-CoV-2) nukleokapsido (N) antigeno nustatymui žmogaus gerklės / nosiaryklės tamponų mėginiuose in vitro. Rinkinys turėtų būti naudojamas tik kaip papildomas indikatorius arba naudojamas kartu su nukleorūgščių nustatymu diagnozuojant įtariamus COVID-19 atvejus. Jis negali būti naudojamas kaip vienintelis plaučių uždegimu, užkrėstu nauju koronavirusu, diagnozuoti ir atmesti, ir netinka tirti bendrą populiaciją. Rinkiniai yra labai tinkami naudoti atliekant plataus masto patikras tose šalyse ir regionuose, kur greitai plinta naujas koronaviruso protrūkis, ir diagnozei bei patvirtinimui dėl COVID-19 infekcijos. Bandymai atliekami tik laboratorijose, sertifikuotose pagal nacionalinių ar vietos valdžios institucijų reikalavimus.


Prekės informacija

Prekės žymos

„TheStrongStep® SARS-CoV-2“ greitasis antigeno tyrimas yra greitas imunochromatografinis tyrimas, skirtas nustatyti COVID-19 ant SARS-CoV-2 viruso antigeną žmogaus gerklės / nosiaryklės tamponėlyje. Tyrimas naudojamas kaip pagalbinė priemonė diagnozuojant COVID-19.

SVARBU: ŠIS PRODUKTAS SKIRTAS TIK PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI, NE SAVIEJIEMS ARBA BANDYMAMS NAMUOSE!

Skirta tik klinikinėms laboratorijoms ar sveikatos priežiūros darbuotojams
Tik medicinos specialistams

Testui „Midstream“

Prieš bandymą rinkinio komponentus pašildykite iki kambario temperatūros. Atidarykite maišelį ir išimkite bandomąjį prietaisą.
Atidarius bandymo prietaisą reikia nedelsiant naudoti.
Pažymėkite bandomąjį prietaisą su paciento tapatybe.
Atsukite prietaiso dangtį.
1. Įdėkite tamponą į mėgintuvėlį, sulaužykite tamponą su lūžio tašku, leiskite mėginiui tamponui nukristi į mėgintuvėlį ir išmeskite viršutinę lazdelę.
2. Prisukite prietaiso dangtį.
3. Sulaužykite mėlyną lazdelę.
4. FIRMLY išspauskite mėlyną mėgintuvėlį, įsitikinkite, kad visas skystis patenka į apatinį vamzdelį.
5. Stipriai sūkuriuokite prietaisą.
6. Apverskite prietaisą, leiskite mėginio buferiui migruoti ant bandymo juostelės.
7. Įdėkite prietaisą į darbo vietą.
8. 15 minučių pabaigoje perskaitykite rezultatus. Stiprus teigiamas mėginys gali parodyti rezultatą anksčiau.
Pastaba: Rezultatas po 15 minučių gali būti netikslus.

抗原笔型操作示意图

BANDYMO APRIBOJIMAI
1. Šio rinkinio turinys turi būti naudojamas kokybiniam SARS-CoV-2 antigenų nustatymui iš gerklės ir nosiaryklės tamponų.
2. Šis bandymas nustato gyvybingą (gyvą) ir negyvybingą SARS-CoV-2. Tyrimo atlikimas priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio mėginyje ir gali būti koreliuojamas arba nesusijęs su to paties mėginio viruso kultūros rezultatais.
3. Tyrimo rezultatas gali būti neigiamas, jei mėginio antigeno lygis yra žemesnis už bandymo aptikimo ribą arba jei mėginys buvo surinktas ar transportuotas netinkamai.
4. Bandymo procedūros nesilaikymas gali neigiamai paveikti testo atlikimą ir (arba) padaryti bandymo rezultatą negaliojančiu.
5. Tyrimo rezultatai turi būti vertinami kartu su kitais gydytojo turimais klinikiniais duomenimis.
6. Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta ir kitų ligų sukėlėjų užkrėtimo.
7. Neigiami testų rezultatai nėra skirti valdyti kitoms ne SARS virusinėms ar bakterinėms infekcijoms.
8. Jei reikia, klinikiniam valdymui, įskaitant infekcijos kontrolę, neigiami rezultatai turėtų būti laikomi prielaidomis ir patvirtinti FDA patvirtintu molekuliniu tyrimu, jei reikia.
9. Stabilumo rekomendacijos yra pagrįstos gripo bandymų stabilumo duomenimis, o SARS-CoV-2 veiksmingumas gali skirtis. Surinkę mėginius, vartotojai turėtų kuo greičiau ištirti mėginius.
10. Jautrumas RT-PCR tyrimui diagnozuojant COVID-19 yra tik 50–80% dėl blogos mėginio kokybės ar ligos laiko taško atkūrimo fazėje ir pan. Teoriškai SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo prietaiso jautrumas yra mažesnė dėl savo metodikos.


  • Ankstesnis:
  • Kitas:

  • Parašykite savo žinutę čia ir atsiųskite mums