NUSTATYMAS NAUDOJIMAS
Stiprus žingsnis^®PROM testas yra vizualiai interpretuojamas imunochromatografinis testas, skirtas kokybiškam vaisiaus fibronektino aptikimui gimdos kaklelio išskyrose.Vaisiaus fibronektino buvimas gimdos kaklelio išskyrose nuo 22 savaičių, 0 dienų iki 34 savaičių, 6 nėštumo dienąsusijęs su padidėjusia priešlaikinio gimdymo rizika.

ĮVADAS
Priešlaikinis gimdymas, kurį Amerikos akušerių ir ginekologų koledžas apibrėžia kaip gimdymą iki 37-osios nėštumo savaitės, yra atsakingas už daugumą nechromosomų perinatalinio sergamumo ir mirtingumo.Priešlaikinio gimdymo grėsmės simptomai yra gimdos susitraukimai, makšties išskyrų pasikeitimas, kraujavimas iš makšties, nugaros skausmas, diskomfortas pilve, spaudimas dubens srityje ir mėšlungis.Diagnostiniai metodai, skirti nustatyti priešlaikinio gimdymo grėsmę, apima gimdos veiklos stebėjimą ir skaitmeninį gimdos kaklelio tyrimą, kuris leidžia įvertinti gimdos kaklelio matmenis.Įrodyta, kad šie metodai yra riboti, nes minimalus gimdos kaklelio išsiplėtimas (< 3 centimetrai) ir gimdos aktyvumas pasireiškia normaliai ir nebūtinai yra neišvengiamo priešlaikinio gimdymo diagnozė.Nors buvo įvertinti keli serumo biocheminiai žymenys, nė vienas nebuvo plačiai priimtas praktiniam klinikiniam naudojimui.

Vaisiaus fibronektinas (fFN), fibronektino izoforma, yra sudėtingas lipnus glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 500 000 daltonų.Matsuura ir bendradarbiai aprašė monokloninį antikūną, vadinamą FDC-6, kuris specifiškai atpažįsta III-CS, sritį, apibrėžiančią vaisiaus fibronektino izoformą.Imunohistocheminiai placentos tyrimai parodė, kad fFN yraapsiriboja jungtis apibrėžiančios srities tarpląsteline matricamotinos ir vaisiaus vienetų gimdoje.

Moterų gimdos kaklelio išskyrose nėštumo metu vaisiaus fibronektiną galima aptikti naudojant monokloninių antikūnų imunologinį tyrimą.Ankstyvojo nėštumo metu vaisiaus fibronektino kiekis padidėja gimdos kaklelio išskyrose, tačiau normalaus nėštumo metu sumažėja nuo 22 iki 35 savaičių.Jo buvimo makštyje reikšmė pirmosiomis nėštumo savaitėmis nėra suprantama.Tačiau tai gali tiesiog atspindėti normalų ekstravilinių trofoblastų populiacijos ir placentos augimą.Pranešama, kad fFN aptikimas gimdos kaklelio išskyrose nuo 22 savaičių, 0 dienų iki 34 nėštumo savaitės, 6 dienų nėštumo laikotarpis yra susijęs su priešlaikiniu gimdymu simptominėms moterims ir nuo 22 savaičių, 0 dienų iki 30 savaičių, 6 dienų besimptomėms nėščioms moterims.

PRINCIPAS
Stiprus žingsnis^®fFN testas naudoja spalvų imunochromatografiją, kapiliarinio srauto technologiją.Atliekant bandymo procedūrą reikia ištirpinti fFN iš makšties tampono, sumaišant tamponą mėginio buferyje.Tada sumaišytas mėginio buferis įpilamas į tiriamosios kasetės mėginio šulinį ir mišinys migruoja išilgai membranos paviršiaus.Jei mėginyje yra fFN, jis sudarys kompleksą su pirminiu anti-fFN antikūnu, konjuguotu su spalvotomis dalelėmis.Tada kompleksas bus surištas antruoju anti-fFN antikūnu, padengtu nitroceliuliozės membrana.Matoma bandymo linija kartu su kontroline linija parodys teigiamą rezultatą.

RINKINĖS KOMPONENTAI

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS

ATSARGUMO PRIEMONĖS
■ Tik profesionaliam naudojimui in vitro diagnostikai.
■ Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.Nenaudokite testo, jei jo folijos maišelis pažeistas.Nenaudokite testų pakartotinai.
■ Šiame rinkinyje yra gyvūninės kilmės produktų.Sertifikuotos žinios apie gyvūnų kilmę ir (arba) sanitarinę būklę visiškai negarantuoja, kad nėra perduodamų patogeninių sukėlėjų.Todėl rekomenduojama, kad šie produktai būtų traktuojami kaip potencialiai infekciniai ir tvarkomi laikantis įprastų saugos priemonių (nepraryti ir neįkvėpti).
■ Venkite kryžminio mėginių užteršimo naudodami naują mėginių surinkimo indą kiekvienam paimtam mėginiui.
■ Prieš atlikdami bet kokius bandymus, atidžiai perskaitykite visą procedūrą.
■ Nevalgykite, negerkite ir nerūkykite toje vietoje, kur tvarkomi mėginiai ir rinkiniai.Elkitės su visais mėginiais taip, lyg juose būtų infekcinių medžiagų.Visą procedūrą laikykitės nustatytų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte mikrobiologinio pavojaus, ir vadovaukitės standartinėmis tinkamo mėginių šalinimo procedūromis.Tirdami mėginius, dėvėkite apsauginius drabužius, pvz., laboratorinius paltus, vienkartines pirštines ir dėvėkite akių apsaugą.
■ Nekeiskite ir nemaišykite reagentų iš skirtingų partijų.Nemaišykite tirpalo buteliukų kamštelių.
■ Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.
■ Baigę tyrimo procedūrą, atsargiai išmeskite tamponus, bent 20 minučių palaikę juos autoklave 121°C temperatūroje.Arba vieną valandą prieš išmetimą juos galima apdoroti 0,5 % natrio hipochloridu (arba buitiniu balikliu).Panaudotos tyrimo medžiagos turi būti išmestos laikantis vietos, valstijos ir (arba) federalinių taisyklių.
■ Nenaudokite citologinių šepetėlių nėščioms pacientėms.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
■ Rinkinį reikia laikyti 2–30°C temperatūroje iki galiojimo datos, išspausdintos ant sandaraus maišelio.
■ Bandymas turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.
■ Neužšaldyti.
■ Reikėtų pasirūpinti, kad šio rinkinio komponentai būtų apsaugoti nuo užteršimo.Nenaudoti, jei yra mikrobinio užteršimo ar kritulių požymių.Biologinis dozavimo įrangos, talpyklų ar reagentų užteršimas gali lemti klaidingus rezultatus.

BENDŽIŲ RINKIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
■ Naudokite tik Dacron arba Rayon sterilius tamponus su plastikiniais kotais.Rekomenduojama naudoti rinkinio gamintojo pateiktą tamponą (tamponai šiame rinkinyje nėra, dėl užsakymo informacijos kreipkitės į gamintoją arba vietinį platintoją, katalogo numeris yra 207000).Kitų tiekėjų tamponai nebuvo patvirtinti.Nerekomenduojama naudoti tamponų su medvilniniais antgaliais ar mediniais kotais.
■ Gimdos kaklelio išskyros gaunamos iš užpakalinės makšties priekinės dalies.Surinkimo procesas turi būti švelnus.Nereikalaujama intensyvaus ar intensyvaus rinkimo, būdingo mikrobiologinėms kultūroms.Spekkulinio tyrimo metu, prieš bet kokį gimdos kaklelio ar makšties trakto tyrimą ar manipuliavimą, aplikatoriaus galiuką lengvai pasukite per užpakalinį makšties kaklelį maždaug 10 sekundžių, kad sugertumėte gimdos kaklelio sekretą.Vėlesni bandymai prisotinti aplikatoriaus galiuką gali padaryti testą negaliojantį.Nuimkite aplikatorių ir atlikite testą, kaip nurodyta toliau.
■ Uždėkite tamponą prie ištraukimo vamzdelio, jei testą galima atlikti nedelsiant.Jei iš karto atlikti tyrimą neįmanoma, paciento mėginius reikia sudėti į sausą transportavimo mėgintuvėlį saugojimui arba transportavimui.Tamponus galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (15-30°C) arba 1 savaitę 4°C temperatūroje arba ne ilgiau kaip 6 mėnesius -20°C temperatūroje.Prieš atliekant bandymą, visi mėginiai turi sušilti iki 15–30°C kambario temperatūros.

PROCEDŪRA
Prieš naudodami testus, mėginius, buferį ir (arba) kontrolines medžiagas pašildykite iki kambario temperatūros (15–30°C).
■ Įdėkite švarų ištraukimo vamzdelį į tam skirtą darbo vietos vietą.Į ekstrahavimo mėgintuvėlį įpilkite 1 ml ekstrahavimo buferio.
■ Įdėkite mėginio tamponą į mėgintuvėlį.Energingai sumaišykite tirpalą, bent dešimt kartų stipriai sukdami tamponą prie mėgintuvėlio šono (nardinant).Geriausi rezultatai gaunami, kai bandinys stipriai maišomas tirpale.
■ Iš tampono išspauskite kuo daugiau skysčio, sugnybdami lankstaus ištraukimo vamzdelio šoną, kai tamponas išimamas.Ne mažiau kaip 1/2 mėginio buferinio tirpalo turi likti mėgintuvėlyje, kad įvyktų tinkama kapiliarų migracija.Uždėkite dangtelį ant ištraukto vamzdelio.
Tamponą išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.
■ Ekstrahuoti mėginiai gali būti laikomi kambario temperatūroje 60 minučių, nepakenkiant bandymo rezultatams.
■ Išimkite testą iš sandaraus maišelio ir padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus.Pažymėkite prietaisą paciento arba kontrolinio identifikavimo ženklu.Norint gauti geriausią rezultatą, tyrimas turi būti atliktas per vieną valandą.
■ Įlašinkite 3 lašus (apie 100 µl) ekstrahuoto mėginio iš ekstrahavimo mėgintuvėlio į mėginio šulinėlį, esantį tyrimo kasetėje.
Venkite oro burbuliukų patekti į mėginio šulinį (S) ir nemeskite jokio tirpalo į stebėjimo langelį.
Kai bandymas pradės veikti, pamatysite, kad spalva juda per membraną.
■ Palaukite, kol pasirodys spalvota (-os) juosta (-os).Rezultatas turi būti nuskaitytas po 5 minučių.Neaiškinkite rezultato po 5 minučių.
Panaudotus mėgintuvėlius ir bandymo kasetes išmeskite į tinkamą biologiškai pavojingų atliekų konteinerį.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS