„Strongstep“ sistemos įtaisas, skirtas SARS-COV-2 Antigen Rapid Tess
Numatytas naudojimas
„StrongStep®“ sistemos įtaisas, skirtas SARS-COV-2 Antigen Rapid Tess, naudoja imunochromatografijos technologiją, kad būtų galima aptikti SARS-COV-2 nukleokapsido antigeną žmogaus seilėse. Šis testas yra skirtas tik vienam naudojimui ir skirtas SEI - testai. Šį testą rekomenduojama naudoti per 7 dienas nuo simptomo atsiradimo, jį palaiko klinikinių veiklos įvertinimas.
Įvadas
Naujieji koronavirusai priklauso 0 genčiai. Covidid-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai būna jautrūs. Šiuo metu naujojo koronaviruso užkrėstų pacientų yra pagrindinis infekcijos šaltinis, pagrįstas dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacijos laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, daugiausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais randama nosies spūstis, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.
Principas
SARS-COV-2-2 antigeno bandymo „StrongStep®“ įrenginyje naudojamas imunochromatografinis testas, šis rinkinys renka seilių mėginius iš seilių adsorbcijos lazdelės bandymo kortelės priekyje, o seilės mėginiai juda į priekį, veikiant kapiliarų. Jei mėginyje yra SARS-COV-2 N baltymo antigenas. Identifikuojamas ir surištas antikūnais, pažymėtais ant latekso paviršiaus, kad sudarytų imuninį kompleksą. Kai suformuotas imuninis kompleksas migruoja į azoto rūgšties pluošto membranos aptikimo liniją, kad nustatytų supakuotus antikūnus ir sudarytų fuksijos aptikimo liniją (T-LIN), parodant SARS-COV-2 antigeną teigiamą; Jei T linija nerodo spalvų, tai yra neigiamas rezultatas. Kita azoto rūgšties pluošto membranos linija yra supakuota su streptavidino antikūnais kaip kokybės kontrolės linija (C linija), kad būtų nurodytas veiksmingas bandymo procesas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Šis rinkinys skirtas tik diagnostiniam naudojimui in vitro.
• Šį rinkinį gali administruoti medicinos ar ne medicinos personalas, vykdydamas eksploatavimo instrukcijas.
• Prieš atlikdami testą, atidžiai perskaitykite instrukcijas.
• Šiame produkte nėra jokių žmogaus šaltinių medžiagų.
• Nenaudokite rinkinio turinio pasibaigus galiojimo laikui.
• Apimkite visus egzempliorius kaip potencialiai užkrečiamąsias.
• Atlikdami tyrimus, ne reaguokite į burną ir nerūkykite ar nevalgykite.
• Visos procedūros metu mūvėkite pirštines.
Saugojimas ir stabilumas
Testavimo rinkinyje uždaromi maišeliai gali būti laikomi 2–30 ° C temperatūroje visą galiojimo laiką, kaip nurodyta ant maišelio.
Pavyzdžių kolekcija ir saugojimas
Geriausias seilių pavyzdys turėtų būti rinkti ryte po to, kai tik pabudęs. Prieš rindami seilių mėginį, nevalgykite ir negerkite nieko 30 minučių. Atlikite tai prieš išgerdami kavos, valgydami pusryčius ar valydami dantis - arba palaukite, kol per ankstesnes 30 minučių nieko neišnaudosite.
Procedūra
Prieš naudojimą, atlikite bandymus iki kambario temperatūros (15–30 ° C).
1 žingsnis:
Atidarykite maišą, išimkite bandomąjį įrenginį, atidarykite bandymo įrenginio galo dangtelį.
2 žingsnis:
• Laikykite „Lest Cassette“, uždėkite seilių adsorbcijos lazdelę po liežuviu, padarykite adsorbcijos lazdelę ir liežuvį tvirtai pritvirtinkite mažiausiai 120 sekundžių.
• Laikykite prietaisą vertikaliai ir leiskite seilės skysčiams judėti aukštyn, kol pasieks C liniją, tada prijunkite dangtelį atgal.
• Įrenginį padėkite horizontaliai ant „Workbench“.
3 žingsnis:
Pertvarkykite ir perskaitykite aptikimo resuh po 15 minučių.
Saugiai išmeskite atliekas į „Biohaz-Ard“ konteinerį.
Kokybės kontrolė
Į bandymą įtraukiami vidiniai procedūriniai kontrolės priemonės. Kontroliniame regione (C) pasirodžiusi mėlyna juosta yra laikoma vidine procedūrine kontrole. Tai patvirtina pakankamą pavyzdžių tūrį ir teisingą procedūrinę techniką.
Testo apribojimai
1. Rinkinys skirtas naudoti SARS-COV-2 antigenų iš seilių kokybiniam nustatymui.
2. Šis testas nustato tiek gyvybingą (gyvą), tiek negyvą SARS-COV-2. Testo rezultatai priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio imtyje ir gali koreliuoti su viruso kultūros rezultatais, atliktais tame pačiame mėginyje.
3. Neigiamas bandymo rezultatas gali atsirasti, jei mėginio antigeno lygis yra žemesnis nei bandymo aptikimo riba arba jei mėginys buvo surinktas arba netinkamai gabenamas.
4. Neatlikus bandymo procedūros, bandymo rezultatas gali neigiamai paveikti bandymo našumą ir (arba) paneigti bandymo rezultatą.
5. Rinkinys skirtas tik numanomam patikrinimui. Neigiami rezultatai neatmeta SARS-COV-2 infekcijos ir asmens, kuris nėra užkrečiamas. Jei yra simptomų, atlikite tolesnius tyrimus.
6. Testo rezultatai turi būti koreliuojami su klinikine istorija, epidemiologiniais duomenimis ir kitais gydytojo, vertinančio pacientą, duomenis.
7. Teigiami testo rezultatai neatmeta bendrų infekcijų su kitais patogenais ir nebūtinai nustato, ar asmuo yra užkrečiamas.
8. Neigiami bandymo rezultatai nėra skirti valdyti kitose ne SARS virusinėse ar bakterinėse infekcijose.
9. Neigiami pacientų, sergančių simptomais, rezultatai turėtų būti traktuojami kaip spėjami ir patvirtinti vietiniu FDA įgaliotu molekuliniu tyrimu, jei reikia, klinikiniam gydymui, įskaitant infekcijų kontrolę.
10. Mėginių stabilumo rekomendacijos grindžiamos stabilumo duomenimis iš gripo bandymo ir našumo, naudojant SARS-COV-2. Po pavyzdžių rinkimo vartotojai turėtų kuo greičiau išbandyti pavyzdžius.
11. RT-PGR tyrimo jautrumas diagnozuojant COVID-19 yra tik 50% -80% dėl blogo mėginio kokybės ar ligos laiko taško recikavimo fazėje ir kt. SARS-COV-2 Antigeno greito bandymo prietaiso jautrumas yra teoriškai. mažesnis dėl savo metodikos.
12. Teigiamos ir neigiamos prognozuojamos vertės labai priklauso nuo paplitimo greičio.
Teigiami testų rezultatai labiau linkę parodyti klaidingai teigiamus rezultatus, kai SARS-COV-2 aktyvumas / NO NO NO SARS / NO NO, kai ligos paplitimas yra žemas. Neigiami testo rezultatai yra didesni, kai SARS-COV-2 sukeltos ligos paplitimas yra didelis.
13. Monokloniniai antikūnai gali nepavykti aptikti ar aptikti, turint mažiau jautrumo, SARS-COV-2 gripo virusai, kuriems taikinio epitopo srityje buvo padaryta nedideli aminorūgščių pokyčiai.
14. Šio testo atlikimas nebuvo įvertintas naudoti pacientams, neturintiems kvėpavimo takų infekcijos ir veikimo požymių ir simptomų, gali skirtis besimptominiams asmenims.
15. Antigeno kiekis mėginyje gali sumažėti, nes padidėja ligos trukmė.
Mėginiai, surinkti po 7 dienos ligos, yra labiau neigiami, palyginti su RT-PGR tyrimu.
Buvo žinoma, kad bandymo jautrumas po septynių simptomų atsiradimo dienų mažėja, palyginti su RT-PGR tyrimu.
16. Šiame bandyme nerekomenduojama naudoti virusų transportavimo laikmenų (VTM) pavyzdžių, jei klientai reikalauja naudoti šį mėginio tipą, klientai turėtų patvirtinti save.
17. Dažni tyrimai yra būtini norint padidinti Covidid-19 diagnozės jautrumą.
18. Jautrumo sumažėjimas nėra, palyginti su laukiniu tipu, atsižvelgiant į šiuos variantus -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Teigiami rezultatai rodo, kad imtyje buvo aptikti virusiniai antigenai, prašome savarankiškai skelbti ir nedelsdami informuoti savo šeimos gydytoją ir (arba) vietinį sveikatos skyrių laikydamiesi valstybės reikalavimų.
Teigiamo procento susitarimas: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)**
Neigiamas procentinis susitarimas: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Bendras sutapimo procentas = 98,76%
*95%pasikliautinasis intervalas
Analitinis našumas
A) Aptikimo riba (LOD):
Tyrimo aptikimo (LOD) riba buvo nustatyta naudojant ribotus inaktyvuotų SARS-COV-2 skiedimus. Tai yra su SARS susijusio koronaviruso-2 (SARS-COV-2), izoliuojančio Kinijoje CDC, paruošimas, kurį inaktyvino β-propiolaktonas. Medžiaga buvo tiekiama užšaldyta TCID koncentracija50iš 5,00 x105/ml.
Norėdami nustatyti SARS-COV-2, kad atspindėtų tyrimą, kai naudojami tiesioginės seilės. Šiame tyrime maždaug 50 μl viruso skiedimo buvo padaryta neigiama seilių mėginiais.
LOD buvo nustatytas trimis etapais:
1. LOD atranka
10 kartų inaktyvuoto viruso skiedimai buvo atlikti neigiamomis seilėmis ir apdoroti kiekvienam tyrimui, kaip aprašyta aukščiau. Šie praskiedimai buvo tiriami trimis egzemplioriais. Koncentracija, parodanti 3 iš 3 teigiamų, buvo pasirinkta LOD diapazono radimui.
2. LOD diapazono radimas
Iš TCID buvo padaryta penki (5) dvigubinantys skiedimai50iš 5,00 x102/ml koncentracija neigiamose seilėse, apdorotos tyrimui, kaip aprašyta aukščiau. Šie praskiedimai buvo tiriami trimis egzemplioriais. LOD patvirtinimui buvo pasirinkta koncentracija, parodanti 3 iš 3 teigiamų.
3. LOD patvirtinimas
Koncentracija TCID50nuo 2,50 x102/ml skiedimas buvo patikrintas iš viso dvidešimt (20) rezultatų. Bent devyniolika (19) iš dvidešimt (20) rezultatų buvo teigiami.
Išvada:
Remiantis šiuo bandymu, koncentracija buvo patvirtinta taip:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) kryžminis reaktyvumas:
StrongStep® sistemos prietaiso SARS-COV-2-2 antigeno greitojo bandymo kryžminis reaktyvumas buvo įvertintas išbandant įvairius mikroorganizmus (10⁶ CFU/ml), virusus (10⁵ PFU/ml) ir neigiamas matricas, kurios gali kryžmiškai reaguoti į „StrongStep®“ (10⁵ ml) ir neigiamos matricos, kurios gali kryžmiškai reaguoti į „StrongStep®“. Sistemos įtaisas SARS-COV-2 Antigeno greitas testas.
Kiekvienas organizmas ir virusas buvo tiriami trimis egzemplioriais. Remiantis šiame tyrime sugeneruotiems duomenims, „StrongStep®“ sistemos įtaisas, skirtas SARS-COV-2 Antigen Rapid testas, nereaguoja su tirtais organizmais ar virusais.
c) trukdyti medžiaga:
Potencialios trukdančios „StrongStep® SARS-COV-2“ antigeno greito bandymo trukdančios medžiagos buvo įvertintos išbandant įvairias medžiagas, kurių koncentracija yra mažesnė, o tai gali trukdyti „StrongStep® SARS-COV-2“ antigeno greitam testui. Kiekviena medžiaga buvo tiriama trimis egzemplioriais. Remiantis šio tyrimo sugeneruojamais duomenimis, „StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid“ testas netrukdo tiriamoms medžiagoms.
D) Kablio efektas
Didžiausia turima šilumos inaktyvuotų SARS-COV-2 koncentracija (TCID50iš 5,00 x 105/ml) buvo išbandytas. Nebuvo aptiktas kabliuko efektas.
