SARS-CoV-2
-
„Strongstep“ sistemos įtaisas, skirtas SARS-COV-2 Antigen Rapid Tess
Nuoroda 500210 Specifikacija 1 testas/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai SeilėsNumatytas naudojimas Strongstep„SARS-COV-2antigen Rapid Test“ sistemos įtaisas naudoja imunochromatografijos techniką, kad būtų galima aptikti SARS-COV-2 nukleokapsido antigeną žmogaus seilėse. Šis testas yra naudojamas tik vienam ir skirtas savęs testavimui. Šį testą rekomenduojama naudoti per 7 dienas nuo simptomo atsiradimo. LT palaiko vakarienės veiklos įvertinimas. -
SARS-COV-2 Antigeno greitas testas （nosies）
Nuoroda 500200 Specifikacija 1 testai/dėžutė ； 5 testai/dėžutė ； 20 testų/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Priekinis nosies tamponas Numatytas naudojimas „StrongStep® SARS-COV-2“ Antigeno greito bandymo kasetėje naudojama imunochromatografijos technologija, skirta aptikti SARS-COV-2 nukleokapsido antigeną žmogaus priekiniame nosies tamponuose. Šis sėklidės naudojimas tik ir skirtas savęs testavimui. Šį testą rekomenduojama naudoti per 5 dienas nuo simptomo atsiradimo. Tai palaiko klinikinių veiklos įvertinimas. -
SARS-COV-2 Antigeno greitas testas （Profesionalus naudojimas）
Nuoroda 500200 Specifikacija 25 testai/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Priekinis nosies tamponas Numatytas naudojimas „StrongStep® SARS-COV-2“ Antigeno greito bandymo kasetėje naudojama imunochromatografijos technologija, skirta aptikti SARS-COV-2 nukleokapsido antigeną žmogaus priekiniame nosies tamponuose. Šis sėklidės naudojimas tik ir skirtas savęs testavimui. Šį testą rekomenduojama naudoti per 5 dienas nuo simptomo atsiradimo. Tai palaiko klinikinių veiklos įvertinimas. -
SARS-COV-2 Antigeno greitas seilių testas
Nuoroda 500230 Specifikacija 20 testų/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai SeilėsNumatytas naudojimas Tai yra greitas imunochromatografinis tyrimas, skirtas nustatyti SARS-COV-2 viruso nukleokapsido baltymo antigeną žmogaus seilių tamponuose, surinktuose iš asmenų, kuriuos jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria 19-ąja, per pirmąsias penkias simptomų pradžios dienas. Tyrimas naudojamas kaip pagalba diagnozuojant Covidid-19. -
SARS-COV-2 ir gripo A/B kombinuoto antigeno greito bandymo sistemos įtaisas
Nuoroda 500220 Specifikacija 20 testų/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Nosies Numatytas naudojimas Tai yra greitas imunochromatografinis tyrimas, skirtas nustatyti SARS-COV-2 viruso nukleokapsido baltymo antigeną žmogaus nosies/burnos ir ryklės tamponalyje, surinktame iš asmenų, kuriuos jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria iš Covidido-19 per pirmąsias penkias simptomų pradžios dienas. Tyrimas naudojamas kaip pagalba diagnozuojant Covidid-19. -
Dvigubo biosfektyvumo sistemos įtaisas, skirtas SARS-COV-2 Antigen Rapid Testas
Nuoroda 500210 Specifikacija 20 testų/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Nosies Numatytas naudojimas Tai yra greitas imunochromatografinis tyrimas, skirtas nustatyti SARS-COV-2 viruso nukleokapsido baltymo antigeną žmogaus nosies /burnos ir ryklės tamponalyje, surinktame iš asmenų, kuriuos jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria iš Covidido-19 per pirmąsias penkias simptomų pradžios dienas. Tyrimas naudojamas kaip pagalba diagnozuojant Covidid-19. -
Naujas koronavirusas (SARS-COV-2) Multipleksinis realaus laiko PGR rinkinys
Nuoroda 500190 Specifikacija 96 testai/dėžutė Aptikimo principas PGR Pavyzdžiai Nosies / nosiaryklės tamponas Numatytas naudojimas Tai skirta naudoti SARS-COV-2-2 viruso RNR, išgautos iš nosiaryklės tamponų, burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos, ir BALF iš pacientų, susijusių su FDA/CE IVD ekstrahavimo sistema, ir nurodytos aukščiau išvardytos PGR platformos. Komplektas skirtas naudoti laboratorijos apmokytą personalą
-
SARS-COV-2 ir gripo A/B multipleksinis realaus laiko PGR rinkinys
Nuoroda 510010 Specifikacija 96 testai/dėžutė Aptikimo principas PGR Pavyzdžiai Nosies / nosį Numatytas naudojimas „StrongStep®“ SARS-COV-2 ir gripo A/B multipleksinis realaus laiko PGR rinkinys yra skirtas tuo pačiu metu nustatyti SARS-COV-2, A gripo virusą ir B gripo viruso RNR diferenciacijai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, kurio nosies nosies ir nasopharyngeal arba burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir burnos ir ryklės, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, surinktas sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, atsižvelgiant į jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo mokymą).
Komplektas skirtas naudoti laboratorijos apmokytą personalą
-
SARS-COV-2 IGM/IgG antikūnų greitas tyrimas
Nuoroda 502090 Specifikacija 20 testų/dėžutė Aptikimo principas Imunochromatografinis tyrimas Pavyzdžiai Viso kraujo / serumo / plazmos Numatytas naudojimas Tai yra greitas imuno-chromatografinis tyrimas tuo pačiu metu aptikti IgM ir IgG antikūnus prieš SARS-COV-2 virusą žmogaus kraujyje, serume ar plazmoje. JAV testas yra ribotas, kad būtų paskirstytas CLIA laboratorijoms, kad būtų galima atlikti didelį sudėtingumo testavimą.
Šį testą FDA neperžiūrėjo.
Neigiami rezultatai neužkerta kelio ūmiai SARS-COV-2 infekcijai.
Antikūnų tyrimų rezultatai neturėtų būti naudojami diagnozuojant ar neįtraukiant ūminės SARS-COV-2 infekcijos.
Teigiami rezultatai gali atsirasti dėl praeities ar esamos infekcijos ne SARS-COV-2-2 koronaviruso padermėmis, tokiomis kaip koronavirusas HKU1, NL63, OC43 ar 229E.
