Numatytas naudojimas
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG testas yra greitas imuno-chromatografinis tyrimas, skirtas tuo pačiu metu nustatyti IgM ir IgG antikūnus prieš SARS-COV-2 virusą žmogaus viso kraujyje, serume ar plazmoje. Tyrimas naudojamas kaip pagalba diagnozuojant Covidid-19.

Įvadas
Koronavirusas yra apgaubtas RNR virusas, plačiai paplitęs tarp žmonių, kitų žinduolių ir paukščių, kurie sukelia kvėpavimo takų, žarnyno, kepenų ir neurologinių ligų. Yra žinoma, kad septynios koronavirusinės rūšys sukelia žmonių ligas. Keturių virusų padermės - 229E, OC43, NL63 ir HKU1 - yra paplitę ir paprastai sukelia peršalimo simptomus imuno kompetentingems asmenims. Kiti trys padermės-sunkus ūminio kvėpavimo sindromas Coronavirusas (SARS-COV), Vidurinių Rytų kvėpavimo sindromas Coronavirusas (MERS-COV) ir 2019 m. Naujasis koronavirusas (Covididas-19)-yra zoonozinis ir yra susijęs su kartais mirtinomis ligomis, koronavirusu yra zoonolistinis, tai reiškia, kad jie gali būti perduodami tarp gyvūnų ir žmonių. Įprasti infekcijos požymiai yra respiratorių simptomai, karščiavimas, kosulys, dusulys ir kvėpavimo sunkumai. Sunkesniais atvejais infekcija gali sukelti pneumoniją, sunkų ūminį kvėpavimo sindromą, inkstų nepakankamumą ir net mirtį. IGM ir IgG antikūnai į 2019 m. Naująjį koronavirusą galima aptikti praėjus 1–2 savaitėms po ekspozicijos. IgG išlieka teigiamas, tačiau antikūnų lygis sumažėja viršvalandžius.

Principas
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IGG testas naudoja imuno-chromatografijos principą. Kiekviename įrenginyje yra dvi juostelės, kur SARS-COV-2 specifinis rekombinantinis antigenas, imobilizuotas ant nitroceliuliozės membranos, bandomojo prietaiso lange. Pelės anti-žmogaus IGM ir anti-žmogaus IgG antikūnai, konjuguoti su spalvotomis latekso granulėmis, yra imobilizuojami atitinkamai ant dviejų juostelių konjuguotos padėklo. Kai bandinio mėginys teka per membraną bandymo įtaise, spalvotos pelės anti-žmogaus IgM ir anti-žmogaus IgG antikūnai sudaro latekso konjuguotus kompleksus su žmogaus antikūnais (IGM ir (arba) IgG). Šis kompleksas juda toliau membranoje į bandymo sritį, kur ją užfiksuoja SARS-COV-2 specifinis rekombinantinis antigenas. Jei mėginyje yra SARS-COV-2 viruso IgG/IgM antikūnai, dėl kurių susidaro spalvota juosta, ir tai rodo teigiamus tyrimų rezultatus. Šios spalvotos juostos nebuvimas bandymo lange rodo neigiamą bandymo rezultatą. Šis kompleksas juda toliau membranoje į valdymo sritį, kur ją užfiksuoja ožkos anti-pelės antikūnas ir sudaro raudonos valdymo liniją, kuri yra įmontuota valdymo linija, kuri visada pasirodys bandymo lange, kai bandymas bus tinkamai atliktas, nepriklausomai pavyzdyje esančių anti-SARS-COV-2-2 viruso antikūnų buvimas ar nebuvimas.

Rinkinio komponentai
1. Stiprus^®SARS-COV-2 IGM/IGG bandymo kortelė folijos maišelyje
2. Mėginio buferis
3. Naudojimo instrukcijos

Reikalingos medžiagos, bet nepateiktos
1. Sepcimen surinkimo konteineris
2. 1-20 μl pipeter
3. Laikmatis

JAV testas yra ribotas, kad būtų paskirstytas CLIA laboratorijoms, kad būtų galima atlikti didelį sudėtingumo testavimą.

Šį testą FDA neperžiūrėjo.

Neigiami rezultatai neužkerta kelio ūmiai SARS-COV-2 infekcijai.

Jei įtariama ūminė infekcija, būtina tiesiogiai išbandyti SARS-COV-2.

Antikūnų tyrimų rezultatai neturėtų būti naudojami diagnozuojant ar neįtraukiant ūminės SARS-COV-2 infekcijos.

Teigiami rezultatai gali atsirasti dėl praeities ar esamos infekcijos ne SARS-COV-2-2 koronaviruso padermėmis, tokiomis kaip koronavirusas HKU1, NL63, OC43 ar 229E.