PASKIRTIS
Stiprus žingsnis^®SARS-CoV-2 IgM/IgG testas yra greitas imunochromatografinis tyrimas, skirtas vienu metu aptikti IgM ir IgG antikūnus prieš SARS-CoV-2 virusą visame žmogaus kraujyje, serume arba plazmoje.Šis tyrimas naudojamas kaip pagalbinė priemonė diagnozuojant COVID-19.

ĮVADAS
Koronavirusas yra apvalkalas RNR virusas, plačiai paplitęs tarp žmonių, kitų žinduolių ir paukščių, sukeliantis kvėpavimo, žarnyno, kepenų ir neurologines ligas.Yra žinoma, kad septynios koronaviruso rūšys sukelia žmonių ligas.Keturios viruso padermės – 229E, OC43, NL63 ir HKU1 – yra paplitusios ir paprastai sukelia peršalimo simptomus žmonėms, turintiems imuninę sistemą.Kitos trys padermės – sunkus ūmaus kvėpavimo sindromo koronavirusas (SARS-CoV), Artimųjų Rytų respiracinio sindromo koronavirusas (MERS-CoV) ir 2019 m. naujasis koronavirusas (COVID-19) – yra zoonozinės kilmės ir buvo siejami su kartais mirtina liga, koronavirusu. yra zoonozinė, o tai reiškia, kad jie gali būti perduodami tarp gyvūnų ir žmonių.Dažni infekcijos požymiai yra respiraciniai simptomai, karščiavimas, kosulys, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.Sunkesniais atvejais infekcija gali sukelti plaučių uždegimą, sunkų ūminį kvėpavimo sindromą, inkstų nepakankamumą ir net mirtį.IgM ir IgG antikūnai prieš 2019 metų naująjį koronavirusą gali būti aptikti praėjus 1–2 savaitėms po kontakto.IgG išlieka teigiamas, tačiau laikui bėgant antikūnų kiekis sumažėja.

PRINCIPAS
Stiprus žingsnis^®SARS-CoV-2 IgM/IgG testas naudoja imunochromatografijos principą.Kiekviename įrenginyje yra dvi juostelės, kuriose SARS-CoV-2 specifinis rekombinantinis antigenas yra imobilizuotas ant nitroceliuliozės membranos įrenginio bandymo lange.Pelės anti-žmogaus IgM ir anti-žmogaus IgG antikūnai, konjuguoti su spalvotomis latekso granulėmis, imobilizuojami atitinkamai ant dviejų juostelių konjuguoto padėklo.Kai tiriamasis mėginys teka per bandymo prietaiso membraną, spalvoti pelės anti-žmogaus IgM ir anti-žmogaus IgG antikūnai sudaro latekso konjuguotų kompleksus su žmogaus antikūnais (IgM ir (arba) IgG).Šis kompleksas juda toliau membrana į tiriamąją sritį, kur jį užfiksuoja specifinis SARS-CoV-2 rekombinantinis antigenas.Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 viruso IgG/IgM antikūnų, dėl to susidaro spalvota juostelė ir tai rodo teigiamus tyrimo rezultatus.Šios spalvotos juostos nebuvimas bandymo lange rodo neigiamą tyrimo rezultatą.Šis kompleksas juda toliau membrana į kontrolinę sritį, kur jį užfiksuoja ožkų anti-pelės antikūnai ir sudaro raudoną kontrolinę liniją, kuri yra įmontuota kontrolinė linija, kuri visada bus rodoma bandymo lange, kai testas bus atliktas tinkamai, nepaisant to. antikūnų prieš SARS-CoV-2 virusą buvimą ar nebuvimą mėginyje.

RINKINĖS KOMPONENTAI
1. Stiprus žingsnis^®SARS-CoV-2 IgM/IgG testo kortelė folijos maišelyje
2. Mėginio buferis
3. Naudojimo instrukcija

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
1. Sepcimen surinkimo konteineris
2. 1-20μL pipetė
3. Laikmatis

JAV bandymas yra platinamas tik laboratorijoms, kurias CLIA sertifikavo atlikti didelio sudėtingumo bandymus.

Šio testo FDA neperžiūrėjo.

Neigiami rezultatai neužkerta kelio ūminei SARS-CoV-2 infekcijai.

Jei įtariama ūminė infekcija, būtina atlikti tiesioginį SARS-CoV-2 tyrimą.

Antikūnų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami diagnozuojant ar atmetant ūminę SARS-CoV-2 infekciją.

Teigiami rezultatai gali būti dėl buvusios arba esamos infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso padermėmis, tokiomis kaip koronavirusas HKU1, NL63, OC43 arba 229E.