2020 m. spalio 28 d. JAV FDA (EUA) patvirtino Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo rinkinį.Po to, kai SARS-CoV-2 antigeno aptikimo rinkinys gavo Gvatemalos sertifikatą ir Indonezijos FDA sertifikatą, tai dar viena svarbi teigiama naujiena.

1 pav. JAV FDA EUA priėmimo laiškas

2 pav. SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo rinkinio Indonezijos registracijos liudijimas

3 pav. SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo rinkinio Gvatemalos sertifikatas

Palyginti su PGR nukleorūgščių aptikimo technologija, imunologinė metodika yra lengviau plačiai naudojama dėl greitų, patogių ir nebrangių pranašumų.Antikūnų aptikimui antigeno aptikimo lango laikotarpis yra ankstesnis, o tai labiau tinka ankstyvam didelio masto atrankai, o nukleino rūgšties ir antikūnų aptikimas taip pat turi didelę reikšmę klinikinei pagalbinei diagnostikai.

Nukleino rūgščių aptikimo metodo ir antigenų aptikimo technologijos privalumų palyginimas:

	RT-PGR nukleorūgščių aptikimas	Imunologinė metodika Antigenų aptikimo technologija
Jautrumas	Jautrumas yra didesnis nei 95%.Teoriškai, kadangi nukleorūgščių aptikimas gali sustiprinti viruso šablonus, jo jautrumas yra didesnis nei imunologinių aptikimo metodų.	Jautrumas svyruoja nuo 60% iki 90%, imunologiniams metodams reikia palyginti nedidelių mėginių poreikių, o antigenų baltymai yra gana stabilūs, todėl antigeno aptikimo rinkinio jautrumas yra stabilus.
Specifiškumas	virš 95 proc.	daugiau nei 80 proc.
Daug laiko atimantis aptikimas	Tyrimo rezultatus galima gauti ilgiau nei 2 valandas, o dėl įrangos ir kitų priežasčių greita apžiūra vietoje negali būti atliekama.	Mėginio rezultatams gauti reikia tik 10–15 minučių, kuriuos galima greitai patikrinti vietoje.
Ar naudoti įrangą	Reikalinga brangi įranga, pvz., PGR instrumentai.	Nereikia jokios įrangos.
Ar viena operacija	Ne, jie visi yra partijos pavyzdžiai.	Gali.
Techninis veikimo sunkumas	Sudėtingas ir reikalaujantis specialistų.	Paprasta ir lengva valdyti.
Transportavimo ir laikymo sąlygos	Transportuoti ir laikyti minus 20 ℃ temperatūroje.	Kambario temperatūra.
Reagento kaina	Brangus.	Pigu.

SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas

SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo rinkinys