2020 m. Spalio 28 d. SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kits Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. priėmė JAV FDA (EUA). Po „SARS-COV-2“ antigeno aptikimo rinkinio gavo Gvatemalos sertifikatą ir Indonezijos FDA sertifikatą, tai yra dar viena pagrindinė teigiama naujiena.

1 pav. JAV FDA EUA priėmimo laiškas

2 paveikslas

3 paveikslas

Palyginti su PGR nukleorūgščių aptikimo technologija, imunologinę metodiką lengviau naudoti dėl greitų, patogių ir pigių pranašumų. Antikūnų aptikimui antigeno aptikimo langų laikotarpis yra ankstesnis, kuris labiau tinka ankstyvam didelio masto patikrai, o nukleorūgšties ir antikūnų aptikimas taip pat turi didelę reikšmę klinikinei pagalbinei diagnozei.

Nukleorūgščių aptikimo metodo ir antigeno aptikimo technologijos pranašumų palyginimas:

	RT-PGR nukleorūgšties nustatymas	Imunologinės metodikos antigeno aptikimo technologija
Jautrumas	Jautrumas yra didesnis nei 95%. Teoriškai, kadangi nukleorūgščių aptikimas gali sustiprinti viruso šablonus, jo jautrumas yra didesnis nei imunologinio aptikimo metodų.	Jautrumas svyruoja nuo 60% iki 90%, imunologiniams metodams reikalingi santykinai maži mėginių reikalavimai, o antigeno baltymai yra palyginti stabilūs, todėl antigeno aptikimo rinkinio jautrumas yra stabilus.
Specifiškumas	virš 95%	Daugiau nei 80%
Laiko reikalaujantis aptikimas	Testo rezultatus galima gauti daugiau nei 2 valandas, o dėl įrangos ir kitų priežasčių greito patikrinimo vietoje negalima atlikti.	Mėginiui rezultatams gauti reikia tik 10–15 minučių, kurias galima greitai apžiūrėti vietoje.
Ar naudoti įrangą	Reikia brangios įrangos, tokios kaip PGR instrumentai.	Nereikia įrangos.
Ar viena operacija	Ne, jie visi yra partijos pavyzdžiai.	Gali.
Techniniai operacijos sunkumai	Sudėtingas ir reikalauja profesionalų.	Paprasta ir lengva valdyti.
Transporto ir saugojimo sąlygos	Pervežti ir saugokite minus 20 ℃.	Kambario temperatūra.
Reagento kaina	Brangus.	Pigu.

SARS-COV-2 Antigeno greitas testas

SARS-COV-2 Antigeno greito bandymo rinkinys