Nanjing LimingBio naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno aptikimo reagentas „StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test“ gavo Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Vokietijoje veiksmingumo patikrinimą!

Neseniai Nanjing LimingBio naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno aptikimo reagentas "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" gavo Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) Vokietijoje veiksmingumo patikrinimą. sertifikuota Vokietijos federalinės vaistų ir medicinos prietaisų administracijos agentūros (BfArM).LimingBio tapo vienu iš nedaugelio gamintojų Kinijoje, gavusių dvigubą BfArM+PEI sertifikatą Vokietijoje.Liming Bio antigeno greitasis testas praėjo autoritetingą daugelio šalių Sveikatos apsaugos ministerijos sertifikatą, kuris visiškai įrodo puikų rinkinio veikimą.

图片1
图片2

Liming Bio antigeno greitasis testas sėkmingai išlaikė Vokietijos PEI veikimo patikrinimą

PS PEI: Paul Ehrlich institutas (vok. Paul-Ehrlich-Institut), taip pat žinomas kaip Vokietijos federalinis vakcinų ir biomedicinos institutas, yra Vokietijos Federacijos tyrimų institucija ir medicinos reguliavimo agentūra, šiuo metu pavaldi Federalinei sveikatos ministerijai (BMG). ), atlieka nepriklausomą biologinio produkto patikrą, klinikinių tyrimų patvirtinimą, produkto patvirtinimą ir rinkodarą bei partijų išdavimą.Kartu ji taip pat imasi atitinkamų reglamentų rengimo, peržiūros irteiktismokslinės konsultacijos įvairioms organizacijoms, ypač kai kurioms Europos Sąjungos šalims, Europos Sąjungos ir tarptautiniams komitetams.Ataip, taiteiktisprofesionalias konsultacijas Vokietijos vyriausybei, vietos agentūroms ir parlamentui bei teiktispacientams ir vartotojams.

图片3

Liming Bio antigenų greitasis testas sėkmingai išlaikė Vokietijos BfArM sertifikatą

StrongStep® SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas, sukurtas Nanjing Liming Bio, nuosekliai gavo Europos Sąjungos CE sertifikatą, Kinijos nacionalinio maisto ir vaistų kontrolės instituto (NIFDC) registracijos patikrinimo patikrinimą, įtrauktas į Rokfelerio fondo rekomenduojamą sąrašą ir Gvatemala. sertifikavimas , Italijos sveikatos apsaugos ministerijos sertifikatas, Vokietijos sertifikatas, Ekvadoro sertifikatas, Brazilijos (ANVISA) sertifikatas, Čilės sertifikavimas, Argentinos sertifikavimas, Dominikos sertifikatas, Gvatemalos sertifikavimas, Singapūro HSA sertifikatas, Malaizijos (MDA) sertifikatas, Filipinų FDA sertifikatas, Indonezijos sertifikatas, Tailandas sertifikavimas.Jis pelnė pagyrų nepriklausomame Didžiosios Britanijos sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (DHSC) ir (Britanijos AAA sertifikato) vertinime.

图片4

Malaizijos MDA naujojo koronaviruso antigeno savitikros sertifikatas

图片5

Savybės ir privalumai

01 Patogus mėginių ėmimas: neinvazinis mėginių paėmimas, seilių arba nosiaryklės tepinėlis.

02 Greitas aptikimas: visas aptikimo procesas užtrunka tik 15 minučių, o rezultatus tiesiogiai stebi akys.

03 Paprastas valdymas: Jis gali būti naudojamas be jokios pagalbinės įrangos ir neturint jokios patirties.

04 Puikus našumas: specifiškumas yra 99,26%, jautrumas yra 96,2%, o bendras tikslumas yra 95%.

05 Paklausos pritaikymas: Šiuo metu įmonė turi profesionalią medicininę versiją, namų savitikros (seilių + nosiaryklės tepinėlio) versiją ir Mini savitikros versiją ir tt Pakavimo dėžutė ir instrukcijos gali būti pritaikytos pagal klientų poreikius.

Šiame SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo sistemos įrenginyje (rašiklio tipo) yra biologinės saugos apsaugos įtaisas, kuris gali veiksmingai blokuoti mėginio apdorojimo tirpale esantį virusą, kad jis nepatektų į orą, neterštų aplinkos ir veiksmingai apsaugotų aptikdamas SARS-CoV-2 antigeno greitąjį testą.

Dabartinė pasaulinė epidemijos padėtis vis dar sunki.Atsiradus ir plintant naujojo koronaviruso viruso atmainoms, epideminė situacija daugelyje šalių ir regionų atsinaujino, o prevencijos ir kontrolės pastangos susiduria su didesniais iššūkiais.SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas yra greitas, tikslus, paprastas naudoti ir reikalauja mažai įrangos ir personalo.Jis labai tinka greitam įtariamų didelio masto koronaviruso infekcijos atvejų tyrimui, ypač efektyvus koncentruotų protrūkių diagnozavimui.Jis gali būti naudojamas kaip pirmoji epidemijos kontrolės gynybos linija, taikoma ankstyvoms infekcijoms nustatyti, epidemijų prevencijai ir kontrolei bei viruso plitimui kontroliuoti.

Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. buvo įkurta 2001 metais. Tai biologinės diagnostikos įmonė, kurios specializacija yra klinikinių mikrobų in vitro diagnostikos reagentų tyrimai ir plėtra, gamyba ir pardavimas.Jis turi 20 metų puikią kokybę, sukaupė visą kokybės sistemą ir gavo IS013485 sertifikatą.Gamybos valdymas vykdomas griežtai laikantis tarptautinės kokybės valdymo sistemos, užtikrinančios, kad aukštos kokybės produktai aptarnautų klientus visame pasaulyje.Palaipsniui ji tapo tarptautiniu mastu pripažinta didele ir vidutine aukštųjų technologijų įmone, kurios specializacija yra in vitro greitosios diagnostikos reagentų tyrimai ir plėtra, gamyba, pardavimas ir aptarnavimas.


Paskelbimo laikas: 2021-10-28