„Limingbio“ gavo „Anvisa“ registraciją Brazilijoje ir registracijos pažymėjimą Singapūre ir Indonezijoje

Limingbio įgijo Anvisa registraciją Brazilijoje

Anotacija
Neseniai „Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.“ (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG antikūnų greitojo bandymo rinkinys buvo patvirtintas Brazilijos nacionalinės sveikatos priežiūros biuro ir gavo ANVISA sertifikatą. Tuo pačiu metu SARS-COV-2 RT-PGR ir IGM/IgG antikūnų greitojo bandymo rinkinys taip pat yra išvardyti oficialiame Rekomenduojamo Indonezijos viešųjų pirkimų sąraše. Tuo tarpu „Bio Strongstep“ kalkinimas®Naująjį koronavirusą (SARS-COV-2) multipleksinį realaus laiko PGR rinkinį, patvirtino Singapūro sveikatos mokslų tarnyba (HSA) ir gavo HSA sertifikatą.

Limingbio gavo „Anvisa“ registraciją Brazilijoje1

1 paveikslas Brazilijos Anvisa sertifikavimas

Brazilijos (Anvisa) sertifikavimas
Anvisa, žinoma kaip Agência Nacional de Vigilância Sanitária, yra Brazilijos medicinos prietaisų reguliatorius. Būtina, kad įmonė būtų įregistruota Nacionalinėje sveikatos priežiūros agentūroje Anvisa, kad būtų galima legaliai parduoti medicinos prietaisus Brazilijoje. Norėdami būti sertifikuoti, tie medicinos prietaisai, atvykstantys į Braziliją, turi atitikti Brazilijos GMP reikalavimus kartu su konkrečiais Brazilijos valdžios institucijų nustatytais standartais. Brazilijoje IVD medicinos prietaisai klasifikuojami į I, II, III ir IV klasę pagal rizikos lygį nuo žemo iki aukšto. I ir II klasės produktams taikomas „CadoStro“ metodas, o III ir IV klasės produktams naudojamas registro metodas. Po sėkmingos registracijos „Anvisa“ išleis registracijos numerį, o duomenys bus įkelti į Brazilijos medicinos prietaisų duomenų bazę, šis numeris ir jo atitinkama registracijos informacija pasirodys Dou („Diário Oficial DA União“).

Limingbio gavo „Anvisa“ registraciją Brazilijoje2
Limingbio gavo „Anvisa“ registraciją Brazilijoje3

2 paveikslo Singapūro sveikatos mokslų tarnybos (HSA) sertifikatas

Limingbio gavo „Anvisa“ registraciją Brazile4
„Limingbio“ įgijo Anvisa registraciją Brazilijoje6

3 paveikslas

Limingbio gavo Anvisa registracijos pažymėjimą Brazilijoje ir pateko į oficialų viešųjų pirkimų sąrašą Indonezijoje6

4 paveikslas „StrongStep“®SARS-COV-2 IGM/IgG antikūnų greitas tyrimas

Limingbio gavo „Anvisa“ registraciją Brazilijoje

5 paveikslėlis romanas koronavirusas (SARS-COV-2) Multipleksinis realaus laiko PGR rinkinys

Pastaba:
Šis labai jautrus, paruoštas naudoti PGR rinkinys yra prieinamas liofilizuotu formatu (šaldymo džiovinimo procesu) ilgalaikiam laikymui. Komplektą galima gabenti ir laikyti kambario temperatūroje ir yra stabilus vienerius metus. Kiekviename „Premix“ vamzdyje yra visi reagentai, reikalingi PGR amplifikacijai, įskaitant atvirkštinės transkriptazę, TAQ polimerazę, pradmenis, zondus ir DNTPS substratus. Reikia tik pridėti 13UL distiliuotą vandenį ir 5UL ekstrahuotą RNR šabloną, tada jį galima paleisti ir amplifikuoti ant PGR instrumentų.

Naujojo koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagento šaltos grandinės pernešimo sunkumas

Kai įprasti nukleorūgščių aptikimo reagentai yra pernešami dideliu atstumu, norint užtikrinti, kad reagentų fermento bioaktyviame fermento bioaktyviame, reikalingas (-20 ± 5) ℃ Šaltos grandinės laikymas ir pernešimas. Norint įsitikinti, kad temperatūra pasiekia standartą, kiekvienai nukleorūgščių bandymo dėžutei reikia dar mažiau nei 50 g, tačiau jis gali trukti tik dvi ar tris dienas. Pramonės praktikos perspektyvoje tikrasis gamintojų išleistų reagentų svoris yra mažesnis nei 10% (arba daug mažesnis už šią konteinerio vertę). Didžioji svorio dalis gaunama iš sauso ledo, ledo pakuočių ir putplasčio dėžučių, todėl transportavimo kaina yra ypač didelė.

2020 m. Kovo mėn. Covidid-19 pradėjo plaukti dideliu mastu užsienyje, o naujojo koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagento paklausa dramatiškai padidėjo. Nepaisant didelių išlaidų eksportuoti reagentus šaltoje grandinėje, dauguma gamintojų vis tiek gali ją priimti dėl didelio kiekio ir didelio pelno.

Tačiau pagerinus nacionalinę anti-pandeminių produktų eksporto politiką, taip pat nacionalinės žmonių ir logistikos srauto kontrolės atnaujinimą, reagentų transportavimo metu yra pratęstas ir netikrumas, dėl kurio kilo iškilusios produktų problemos, dėl kurių kilo produktų problemos, sukeltos iškilusios produktų problemos. per transportą. Pailgėjęs transportavimo laikas (maždaug pusės mėnesio transportavimo laikas yra labai dažnas), kai produktas pasiekia klientą, dažniausiai atsiranda produkto gedimai. Tai nerimą kelia daugumos nukleorūgščių reagentų eksporto įmonėse.

Lyofilizuota PGR reagento technologija padėjo pernešti naują koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentą visame pasaulyje

Lyofilizuoti PGR reagentai gali būti gabenami ir laikomi kambario temperatūroje, o tai gali ne tik sumažinti transportavimo sąnaudas, bet ir išvengti kokybės problemų, kurias sukelia transportavimo procesas. Todėl reagento liofilizavimas yra geriausias būdas išspręsti eksporto transportavimo problemą.

Lyofilizacija apima tirpalo užšaldymą į kietą būklę, o po to sublimuoti ir atskirti vandens garus vakuume. Džiovinti tirpioji lieka talpykloje su ta pačia kompozicija ir aktyvumu. Palyginti su įprastais skysčių reagentais, pilnavertis liofilizuotas naujas koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentas, pagamintas Liming Bio, turi šias savybes:

Ypač stiprus šilumos stabilumas: jis gali gydyti stendą 56 ℃ 60 dienų, o reagento morfologija ir efektyvumas išlieka nepakitęs.
Įprasta temperatūros laikymas ir transportavimas: nereikia šaltos grandinės, nereikia laikyti žemoje temperatūroje prieš atidarant, visiškai atleiskite šaldytuvą.
Paruoštas naudoti: visų komponentų liofilizavimas, nereikia sistemos konfigūracijos, vengiant didelio klampumo komponentų praradimo, pavyzdžiui, fermento.
Multipleksiniai taikiniai viename vamzdyje: Aptikimo tikslas apima naują koronavirusą Orf1AB geną, N geną, S geną, kad būtų išvengta viruso genovariacijos. Siekiant sumažinti klaidingą neigiamą neigiamą, žmogaus RNazės P genas naudojamas kaip vidinė kontrolė, kad patenkintų klinikinį mėginių kokybės kontrolės poreikį.

SARS-COV-2 IGM/IgG antikūnų greitasis testas ir naujas koronavirusas (SARS-COV-2) Multipleksinis realaus laiko PGR rinkinys (aptikimas trims genams) anksčiau buvo pažymėtas CE JK, o dabar priėmė ir apdorojama EUA. iš FDA Amerikoje.

„Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.“ visada pirmiausia pateikė bandymo rinkinio kokybę ir daugiausia dėmesio skiria pajėgumų plėtrai. Bendrovė teiks aukštos kokybės „Covid-19“ bandymo produktus ir paslaugas medicinos įstaigoms visame pasaulyje ir prisidės prie pasaulinės epidemijos prevencijos ir kontrolės, kad būtų sukurta pasaulinė bendros ateities bendruomenė.

Ilgas paspauskite ~ nuskaitykite ir sekite mus
El. Paštas:sales@limingbio.com
Svetainė: https://limingbio.com

Limingbio gavo Anvisa registracijos pažymėjimą Brazilijoje ir pateko į oficialų viešųjų pirkimų sąrašą Indonezijoje9

Pašto laikas: 20120 m. Liepos 06 d