Abstraktus
Neseniai Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG antikūnų greitojo tyrimo rinkinys buvo sertifikuotas Brazilijos nacionalinio sveikatos priežiūros biuro ir gavo ANVISA sertifikatą.Tuo pačiu metu SARS-CoV-2 RT-PCR ir IgM/IgG antikūnų greitojo tyrimo rinkinys taip pat yra įtraukti į oficialų Indonezijos rekomenduojamų pirkimų sąrašą.
1 pav. Brazilijos ANVISA sertifikatas
Brazilijos (ANVISA) sertifikatas
ANVISA, žinoma kaip Agência Nacional de Vigilância Sanitária, yra Brazilijos medicinos prietaisų reguliavimo institucija.Norint legaliai pardavinėti medicinos prietaisus Brazilijoje, įmonė turi būti registruota Nacionalinėje sveikatos priežiūros agentūroje ANVISA.Kad į Braziliją įvežami medicinos prietaisai būtų sertifikuoti, jie turi atitikti Brazilijos GMP reikalavimus ir specialius Brazilijos valdžios institucijų nustatytus standartus.Brazilijoje IVD medicinos prietaisai klasifikuojami į I, II, III ir IV klases pagal rizikos lygį nuo mažo iki didelio.I ir II klasių gaminiams taikomas Cadastro metodas, o III ir IV klasės produktams taikomas Registro metodas.Po sėkmingos registracijos ANVISA išduos registracijos numerį, o duomenys bus įkelti į Brazilijos medicinos prietaisų duomenų bazę, šis numeris ir jį atitinkanti registracijos informacija atsiras DOU (Diário Oficial da União).
2 pav. Oficialus rekomenduojamų Indonezijos pirkimų sąrašas
3 paveikslas StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antikūnų greitasis testas
4 pav. Naujasis koronavirusas (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PGR rinkinys
Pastaba:
Šis labai jautrus, paruoštas naudojimui PGR rinkinys yra liofilizuotas (džiovinamas šalčiu), skirtas ilgalaikiam saugojimui.Rinkinį galima transportuoti ir laikyti kambario temperatūroje, jis yra stabilus vienerius metus.Kiekviename premikso mėgintuvėlyje yra visi reagentai, reikalingi PGR amplifikacijai, įskaitant atvirkštinę transkriptazę, Taq polimerazę, pradmenis, zondus ir dNTP substratus.Tereikia įpilti 13 ul distiliuoto vandens ir 5 ul ekstrahuoto RNR šablono, tada jį galima paleisti ir sustiprinti PGR prietaisais.
SARS-CoV-2 IgM/IgG antikūnų greitasis testas ir naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) daugiafunkcinis realaus laiko PGR rinkinys (trijų genų aptikimas) anksčiau buvo pažymėtas CE ženklu JK, o dabar jį priima ir apdoroja EUA. FDA Amerikoje.
Neseniai Europoje išplito antrasis COVID-19 protrūkis.Dėl COVID-19 padėtis darosi vis rimtesnė.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. prisiėmė deramą ir socialinę atsakomybę.Sujungiant bendrovės pranašumus kuriant mikrobų diagnostikos reagentus, SARS-CoV-2 IgM/IgG antikūnų greitąjį testą ir naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) daugialypį realaus laiko PGR rinkinį (trijų genų aptikimas) (džiovintas liofiliacijoje) milteliai), kuriuos sukūrė bendrovė, buvo labai gerai įvertintos rinkoje.
Tuo tarpu SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas (latekso imunochromatografija) buvo naujai patobulintas ir sukurtas, kuris netrukus bus išleistas.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. visada pirmiausia teikė bandymo rinkinio kokybę ir daugiausia dėmesio skiria pajėgumų plėtrai.Bendrovė teiks aukštos kokybės COVID-19 testavimo produktus ir paslaugas medicinos įstaigoms visame pasaulyje, prisidės prie pasaulinės epidemijų prevencijos ir kontrolės, siekdama kurti pasaulinę bendros ateities bendruomenę.
Ilgai paspauskite ~ Nuskaitykite ir sekite mus
El. paštas:sales@limingbio.com
Svetainė: https://limingbio.com
Paskelbimo laikas: 2020-07-19
